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蒲公英一则《二审判决：饮片企业执行外省炮规在广东销售，可按劣药论处！》的消息在朋友圈广泛流传，引起行业的热议。对于采用外省炮制规范生产和销售问题，药监部门的意见也是摇摆不定，一会说允许，一会说禁止。甚至同一省份，在不同时间出的规定都不一致，比如江苏01年意见是一律禁止，年却又说允许；广州年复函意见是禁止，广东年复函又说目前暂无法律明确禁止，导致饮片企业也是一脸迷茫。这也反映了市场需求与监管之间矛盾。但是事实上，很大一部分中药材和中药饮片地方品种多年来都已在跨地域使用乃至全国性大流通。这次深圳市中级人民法院二审判决，或许，会加速国家对外省炮制规范生产销售问题作出进一步明确的规定。法院判决：可按劣药论处年10月10日《广东省深圳市中级人民法院行*判决书（）粤03行终号》显示：《中华人民共和国药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监管部门制定的炮制规范炮制；即中药饮片作为药品，其炮制必须有规可依，无炮制规范的情况下不得炮制中药饮片。从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看，省、自治区、直辖市药品监管部门作为本辖区的药品主管部门，其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等，即该炮制规范的适用具有地域性，非经本省、自治区、直辖市药品监管部门许可，不得适用外省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范。康美公司主张涉案药品为中药饮片，目前国家及广东省均无针对该药品制定炮制规范，其可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售，但外省药品监管部门制定的中药饮片炮制规范仅能适用于其辖区内中药饮片的炮制、销售等，康美公司作为广东省的药品生产企业，其并非在该外省辖区内炮制涉案药品，且广东省药品监管部门亦无许可康美公司可采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品并在广东省内销售，故对于康美公司提出的上述主张，本院不予采纳。因康美公司在广东省内采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处。药监部门意见一禁止生产的销售年原卫生部发布的《地区性民间习用药材管理办法（试行）》规定：“地区性民间习用药材系指国家药品标准未收载，而在局部地区有多年生产、使用习惯（其他地区没有使用习惯）的药材品种。”“经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的地区性民间习用药材，只准在本地区内销售使用。调往外省（自治区、直辖市）销售使用的，必须经调入省（自治区、直辖市）卫生厅（局）批准。”沿袭卫生部的规定，是药监部门一开始的态度，所以，在国家和部分地市，出台的文件均是不同意的态度。年原国家食品药品监管局在《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔〕46号）：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”01年江苏省在《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》（苏食药监通〔01〕37号）：“凡在我省市场上销售的中药材及饮片，必须符合《中国药典》（年版）或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的，一律不得购进、销售和使用。”年广州市《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（穗食药监药函〔〕65号）：“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片；药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。”药监部门意见二暂无法律明确禁止，可以生产和销售年湖北省发布《关于进一步加强中药饮片质量监管的实施意见（试行）》（鄂食药监文〔〕67号）：“凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合《中国药典》（年版）或《湖北省中药材质量标准》（年版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（年版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范。”年江苏省在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函〔〕34号）：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”，这个描述与01年“一律不得购进、销售和使用”截然相反。年，广东省在《关于执行外省炮制规范（标准）的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》：“目前暂无法律明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用，故对符合外省炮制规范（标准）的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。”年，安徽省在《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》（皖食药监药化生函〔〕30号）：我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片，但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。我省企业按外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在外省销售需具体咨询销售地药品监管部门。”年，江西省在《江西省药品监督管理局关于对江西景德中药股份有限公司《关于中药饮片企业执行各省地方炮制规范的申请报告》的复函》（赣药监中药函9号）：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应该按照省、自治区、直辖市人民*府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此，中药饮片法定标准包含各省地方炮制规范。中药饮片企业可以生产销售符合国家药品标准或本省（市）、外省（市）省炮制规范的合格中药饮片。如今后国家出台相关规定，按照新规定执行。”部分媒体和网友观点一、国药探真
